2021年9月15日，陜西省藥監(jiān)局藥品和疫苗檢查中心組織空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任劉琳娜為組長的專家組一行5人蒞臨我院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查。醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員兼院長張海濤，機(jī)構(gòu)副主任兼科教中心主任韓曉芳，副院長兼機(jī)構(gòu)辦主任王丙聚及機(jī)構(gòu)辦公室，倫理委員會、皮膚科、口腔科、眼科、腎病科、兒科、醫(yī)療美容科等6個新增備案專業(yè)組團(tuán)隊人員參加了現(xiàn)場檢查啟動會。
會上，張海濤院長致歡迎辭，他對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。他強(qiáng)調(diào)，GCP新增專業(yè)完成備案，僅僅是專業(yè)準(zhǔn)入的門檻，作為老機(jī)構(gòu)新專業(yè)，我們將嚴(yán)格按照GCP的要求，繼續(xù)遵循科學(xué)、倫理的原則，充分保障受試者權(quán)益，不斷推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)工作再上新臺階。他表示，希望通過本次檢查起到鍛煉隊伍、提高能力的作用，并希望檢查組為我院臨床試驗(yàn)的開展提供寶貴意見。隨后，檢查組組長劉琳娜介紹了檢查內(nèi)容與檢查紀(jì)律，張海濤院長、韓曉芳副院長及6個新增專業(yè)組負(fù)責(zé)人分別就機(jī)構(gòu)工作、倫理工作、專業(yè)組建設(shè)工作向?qū)＜医M進(jìn)行了詳細(xì)匯報。
會后，專家組對機(jī)構(gòu)辦、倫理辦及新備案的6個專業(yè)科室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對各專業(yè)組的文件體系、開展臨床試驗(yàn)所需的場所、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行了檢查，并對各專業(yè)負(fù)責(zé)人和研究團(tuán)隊的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)知識的掌握情況進(jìn)行了現(xiàn)場提問。檢查過程嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，各專業(yè)組研究團(tuán)隊高度重視，積極的配合專家完成了現(xiàn)場檢查。專家組對各專業(yè)組負(fù)責(zé)人認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度及其研究團(tuán)隊的協(xié)作能力表示認(rèn)可，并為新增專業(yè)科室開展GCP工作進(jìn)行了細(xì)致的指導(dǎo)。
總結(jié)反饋會上，檢查組組長劉琳娜代表專家組對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作給予了充分肯定。同時，專家們以敏銳的視角、務(wù)實(shí)的作風(fēng)對新增專業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行了指導(dǎo)，并提出了寶貴意見與建議。張海濤院長代表機(jī)構(gòu)感謝專家組提出的中肯意見，藥物臨床試驗(yàn)工作是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)肅的工作，需要嚴(yán)格的質(zhì)量與規(guī)范控制，下一步，我院將按照專家組提出的意見，補(bǔ)齊短板，形成長效機(jī)制，對檢查中暴露出的問題進(jìn)行歸納總結(jié)，并逐條逐項(xiàng)落實(shí)整改，持續(xù)改進(jìn)。
此次新增專業(yè)順利通過備案檢查，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平再次得到省藥監(jiān)局認(rèn)可，這與我院領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視、研究者認(rèn)真對待密不可分。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在今后的工作中嚴(yán)格遵循GCP要求，加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，促進(jìn)學(xué)科建設(shè)，為全院臨床研究工作的發(fā)展和新藥上市貢獻(xiàn)力量。
目前，我院可承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)18個，包括：心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科。器械類備案專業(yè)19個，包括：心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科、檢驗(yàn)科。未來，機(jī)構(gòu)將與各專業(yè)攜手共進(jìn)、腳踏實(shí)地，按照國家局和省局的要求，提高試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者權(quán)益，依托GCP平臺使我院的學(xué)術(shù)水平和臨床研究能力更上一層樓。
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 陳蕾
