2024年1月23日，陜西省藥品監督管理局委派空軍軍醫大學第二附屬醫院關波教授、陜西省藥品和疫苗檢查中心張維鈺、陜西省藥品和疫苗檢查中心梁亞星等一行3人對我院醫療器械臨床試驗機構開展了日常監督檢查。我院院長姚曉峰、調研員兼醫療器械臨床試驗機構副主任韓曉芳、院長助理兼倫理委員會主任委員巨濤、科研教學管理中心副主任陳青、醫療器械臨床試驗機構辦公室副主任白曉東、檢驗科主任孫繼紅、醫療美容科主任黃蕾及機構辦、倫理辦、各專業負責人共計30余人參加了此次會議，會議由關波教授主持。
關波教授宣讀檢查紀律
姚曉峰院長出席會議
韓曉芳調研員兼醫療器械臨床試驗機構副主任進行機構工作匯報
巨濤院長助理兼倫理委員會主任委員進行倫理工作匯報
首次會議上，檢查組組長關波教授介紹了檢查工作紀律、要求以及檢查流程。隨后機構、倫理委員會、醫療美容科及檢驗科就人員、硬件、培訓、體系文件、項目開展和運行情況等分別進行了匯報。
會后，專家組對機構、倫理委員會、醫療美容科及檢驗科進行了現場檢查，實地查看了硬件設施設備、體系文件、在研項目開展情況等，并對相關人員進行了現場考核，被檢人員針對專家提出的問題逐一進行了解答。
機構現場檢查
倫理委員會現場檢查
醫療美容科現場檢查
檢驗科現場檢查
反饋會上，專家組對我院醫療器械臨床試驗工作給予了肯定，同時對檢查過程中發現的問題提出了中肯的建議。陳青副主任對檢查組的辛苦工作和專業指導表達了衷心感謝，并強調我院將嚴格要求有關部門認真學習、深刻領會專家們提出的意見，盡快落實專家提出的改進建議，促進我院醫療器械臨床試驗工作更加嚴謹、科學、規范。
此次檢查對我院醫療器械臨床試驗工作的開展具有重要的意義。我院將按照專家們的意見，對提出的問題認真梳理、積極整改，并進一步落實PI“臨床試驗現場負責人”的主體責任，加強對研究團隊人員、CRC的宣貫與培訓，扎實推進我院醫療器械臨床試驗工作的穩步發展，進一步保障臨床試驗過程規范，數據和結果科學、真實、可靠，保護受試者的安全和權益。為我國生物醫藥的發展貢獻力量。
會議現場
供稿：臨床研究部 黨藝
供圖：海思傳媒
審核：韓曉芳
編輯：陳蕾
校對：蔣楠
