2021年9月15日，陜西省藥監(jiān)局藥品和疫苗檢查中心組織空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任劉琳娜為組長(zhǎng)的專(zhuān)家組一行5人蒞臨我院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員兼院長(zhǎng)張海濤，機(jī)構(gòu)副主任兼科教中心主任韓曉芳，副院長(zhǎng)兼機(jī)構(gòu)辦主任王丙聚及機(jī)構(gòu)辦公室，倫理委員會(huì)、皮膚科、口腔科、眼科、腎病科、兒科、醫(yī)療美容科等6個(gè)新增備案專(zhuān)業(yè)組團(tuán)隊(duì)人員參加了現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)會(huì)。
會(huì)上，張海濤院長(zhǎng)致歡迎辭，他對(duì)專(zhuān)家組的到來(lái)表示熱烈歡迎和衷心感謝。他強(qiáng)調(diào)，GCP新增專(zhuān)業(yè)完成備案，僅僅是專(zhuān)業(yè)準(zhǔn)入的門(mén)檻，作為老機(jī)構(gòu)新專(zhuān)業(yè)，我們將嚴(yán)格按照GCP的要求，繼續(xù)遵循科學(xué)、倫理的原則，充分保障受試者權(quán)益，不斷推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)工作再上新臺(tái)階。他表示，希望通過(guò)本次檢查起到鍛煉隊(duì)伍、提高能力的作用，并希望檢查組為我院臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供寶貴意見(jiàn)。隨后，檢查組組長(zhǎng)劉琳娜介紹了檢查內(nèi)容與檢查紀(jì)律，張海濤院長(zhǎng)、韓曉芳副院長(zhǎng)及6個(gè)新增專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人分別就機(jī)構(gòu)工作、倫理工作、專(zhuān)業(yè)組建設(shè)工作向?qū)＜医M進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。
會(huì)后，專(zhuān)家組對(duì)機(jī)構(gòu)辦、倫理辦及新備案的6個(gè)專(zhuān)業(yè)科室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)各專(zhuān)業(yè)組的文件體系、開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行了檢查，并對(duì)各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和研究團(tuán)隊(duì)的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)的掌握情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。檢查過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，各專(zhuān)業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)高度重視，積極的配合專(zhuān)家完成了現(xiàn)場(chǎng)檢查。專(zhuān)家組對(duì)各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度及其研究團(tuán)隊(duì)的協(xié)作能力表示認(rèn)可，并為新增專(zhuān)業(yè)科室開(kāi)展GCP工作進(jìn)行了細(xì)致的指導(dǎo)。
總結(jié)反饋會(huì)上，檢查組組長(zhǎng)劉琳娜代表專(zhuān)家組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作給予了充分肯定。同時(shí)，專(zhuān)家們以敏銳的視角、務(wù)實(shí)的作風(fēng)對(duì)新增專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行了指導(dǎo)，并提出了寶貴意見(jiàn)與建議。張海濤院長(zhǎng)代表機(jī)構(gòu)感謝專(zhuān)家組提出的中肯意見(jiàn)，藥物臨床試驗(yàn)工作是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)肅的工作，需要嚴(yán)格的質(zhì)量與規(guī)范控制，下一步，我院將按照專(zhuān)家組提出的意見(jiàn)，補(bǔ)齊短板，形成長(zhǎng)效機(jī)制，對(duì)檢查中暴露出的問(wèn)題進(jìn)行歸納總結(jié)，并逐條逐項(xiàng)落實(shí)整改，持續(xù)改進(jìn)。
此次新增專(zhuān)業(yè)順利通過(guò)備案檢查，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平再次得到省藥監(jiān)局認(rèn)可，這與我院領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視、研究者認(rèn)真對(duì)待密不可分。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在今后的工作中嚴(yán)格遵循GCP要求，加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，促進(jìn)學(xué)科建設(shè)，為全院臨床研究工作的發(fā)展和新藥上市貢獻(xiàn)力量。
目前，我院可承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)18個(gè)，包括：心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科。器械類(lèi)備案專(zhuān)業(yè)19個(gè)，包括：心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科、檢驗(yàn)科。未來(lái)，機(jī)構(gòu)將與各專(zhuān)業(yè)攜手共進(jìn)、腳踏實(shí)地，按照國(guó)家局和省局的要求，提高試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者權(quán)益，依托GCP平臺(tái)使我院的學(xué)術(shù)水平和臨床研究能力更上一層樓。
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 陳蕾
