2021年9月15日，陜西省藥監(jiān)局藥品和疫苗檢查中心組織空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院機構辦主任劉琳娜為組長的專家組一行5人蒞臨我院進行藥物臨床試驗機構現(xiàn)場檢查。醫(yī)學倫理委員會主任委員兼院長張海濤，機構副主任兼科教中心主任韓曉芳，副院長兼機構辦主任王丙聚及機構辦公室，倫理委員會、皮膚科、口腔科、眼科、腎病科、兒科、醫(yī)療美容科等6個新增備案專業(yè)組團隊人員參加了現(xiàn)場檢查啟動會。
會上，張海濤院長致歡迎辭，他對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。他強調，GCP新增專業(yè)完成備案，僅僅是專業(yè)準入的門檻，作為老機構新專業(yè)，我們將嚴格按照GCP的要求，繼續(xù)遵循科學、倫理的原則，充分保障受試者權益，不斷推進我院藥物臨床試驗工作再上新臺階。他表示，希望通過本次檢查起到鍛煉隊伍、提高能力的作用，并希望檢查組為我院臨床試驗的開展提供寶貴意見。隨后，檢查組組長劉琳娜介紹了檢查內容與檢查紀律，張海濤院長、韓曉芳副院長及6個新增專業(yè)組負責人分別就機構工作、倫理工作、專業(yè)組建設工作向專家組進行了詳細匯報。
會后，專家組對機構辦、倫理辦及新備案的6個專業(yè)科室進行了現(xiàn)場檢查，對各專業(yè)組的文件體系、開展臨床試驗所需的場所、設施設備等進行了檢查，并對各專業(yè)負責人和研究團隊的藥物臨床試驗相關法規(guī)和藥物臨床試驗知識的掌握情況進行了現(xiàn)場提問。檢查過程嚴謹、細致，各專業(yè)組研究團隊高度重視，積極的配合專家完成了現(xiàn)場檢查。專家組對各專業(yè)組負責人認真負責的態(tài)度及其研究團隊的協(xié)作能力表示認可，并為新增專業(yè)科室開展GCP工作進行了細致的指導。
總結反饋會上，檢查組組長劉琳娜代表專家組對我院藥物臨床試驗機構的建設工作給予了充分肯定。同時，專家們以敏銳的視角、務實的作風對新增專業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進行了指導，并提出了寶貴意見與建議。張海濤院長代表機構感謝專家組提出的中肯意見，藥物臨床試驗工作是一項嚴謹嚴肅的工作，需要嚴格的質量與規(guī)范控制，下一步，我院將按照專家組提出的意見，補齊短板，形成長效機制，對檢查中暴露出的問題進行歸納總結，并逐條逐項落實整改，持續(xù)改進。
此次新增專業(yè)順利通過備案檢查，標志著我院藥物臨床試驗的質量和水平再次得到省藥監(jiān)局認可，這與我院領導班子高度重視、研究者認真對待密不可分。醫(yī)院藥物臨床試驗機構將在今后的工作中嚴格遵循GCP要求，加強培訓學習，促進學科建設，為全院臨床研究工作的發(fā)展和新藥上市貢獻力量。
目前，我院可承擔藥物臨床試驗的專業(yè)18個，包括：心血管內科、神經(jīng)內科、內分泌科、腫瘤內科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內科、消化內科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科。器械類備案專業(yè)19個，包括：心血管內科、神經(jīng)內科、內分泌科、腫瘤內科、腫瘤外科、神經(jīng)外科、呼吸內科、消化內科、婦科、產(chǎn)科、骨科、精神科、皮膚科、眼科、口腔科、醫(yī)療美容科、腎病科、兒科、檢驗科。未來，機構將與各專業(yè)攜手共進、腳踏實地，按照國家局和省局的要求，提高試驗質量，保障受試者權益，依托GCP平臺使我院的學術水平和臨床研究能力更上一層樓。
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 陳蕾
