2021年9月29日上午，陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一行4人在組長(zhǎng)張璇的帶領(lǐng)下，對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查指導(dǎo)。我院院長(zhǎng)兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任委員張海濤、科教中心主任兼機(jī)構(gòu)副主任韓曉芳、副院長(zhǎng)兼機(jī)構(gòu)辦主任王丙聚及機(jī)構(gòu)辦公室，倫理委員會(huì)、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)外科等19個(gè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組參加了本次檢查啟動(dòng)會(huì)。
會(huì)上，張海濤院長(zhǎng)致歡迎辭，他對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈歡迎和衷心感謝。他表示，作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的新兵，希望通過(guò)本次檢查起到鍛煉隊(duì)伍、提高能力的作用，并希望檢查組為我院臨床試驗(yàn)發(fā)展提供寶貴意見(jiàn)，不斷推進(jìn)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作再上新臺(tái)階。隨后，張海濤院長(zhǎng)、韓曉芳副院長(zhǎng)及3個(gè)器械項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)代表就機(jī)構(gòu)工作、倫理工作、項(xiàng)目具體開(kāi)展工作等分別進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。
會(huì)后，專(zhuān)家組對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理的運(yùn)作情況、培訓(xùn)情況、文件體系、標(biāo)準(zhǔn)操作流程和匯報(bào)項(xiàng)目的方案設(shè)計(jì)背景、倫理審查、知情同意等情況進(jìn)行逐一檢查，并與機(jī)構(gòu)辦和倫理辦工作人員就我院目前臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行了深入交流，對(duì)我院存在的如醫(yī)療器械和藥品分區(qū)域管理、倫理快審項(xiàng)目的把關(guān)等問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
通過(guò)此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了我院作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，機(jī)構(gòu)將秉承“科學(xué)規(guī)范、開(kāi)拓創(chuàng)新、遵循倫理、生命至上”的理念，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)體系和制度建設(shè)，不斷完善制度SOP、加強(qiáng)各專(zhuān)業(yè)組研究人員培訓(xùn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管理，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和水平，為提升我省醫(yī)療器械的研發(fā)能力和研發(fā)水平貢獻(xiàn)力量。
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 蔣楠
編輯：宣傳部 成淑平
校對(duì)：宣傳部 李釗
